Suport a les espatlles

Sistema de rehabilitació de l'espatlla de grau mèdic EB -008 Submerció d'espatlla - Solució de reconstrucció de l'espatlla biomecànica

I. Posicionament mèdic del producte

Classificació del dispositiu mèdic: ortosi de fixació no invasiva de classe I

Indicacions:

Lesions agudes de les espatlles: llàgrima del punyal rotador, llàgrima de labrum, luxació de les articulacions acromioclaviculars (luxació de l’articulació de CA)

Condicions de soca crònica: capsulitis adhesiva (espatlla congelada), síndrome d’impactació subacromial, tendinitis de bíceps llarg de capçalera

Rehabilitat

Correcció postural: espatlles rodones induïdes per la síndrome i asimetria de les espatlles

II. Arquitectura tècnica bàsica

(A) Sistema de suport biomecànic

Estructura d’estabilització tridimensional

Utilitza el disseny de compressió creuada biaxial (eixos anteroposterior i mediolateral), formant una xarxa de suport tridimensional mitjançant corretges de fixació escapulars i pastilles de pressió de clavícula per aconseguir:

• Millora del 47% en l'estabilitat dinàmica de les articulacions glenohumerals* (basada en dades de prova interna)

• El desplaçament axial de la clavícula limitat a 2mm* (proves estàndard ISO 13485)

Corretja de l'espatlla posterior incrustada amb estades d'aliatge de memòria, simulant les vies de conducció biomecànica del rotador per proporcionar continu. 2-1. 8n · Suport m

Tecnologia de distribució de gradients a pressió

Disseny de pressió zonificat (sistema de zonificació de pressió):

• Zona de descompressió subacromial: 8-12 MMHG Ambient de baixa pressió per alleujar la compressió del tendó del punyal rotador

• Zona d’estabilització de Glenohumeral: 15-20 mmhg Pressió moderada per millorar la congruència de la superfície articular

• Zona de fixació de Clavicle: 25-30 MMHG Alta intensitat Suport per suprimir els micro-moviments anormals

(B) Sistema d’adaptació intel·ligent

Tecnologia d’ajustament dinàmic

Substrat SBR de quatre vies (proporció d’estir

Protocol de fixació de grau mèdic

Sistema de bucle de ganxo i bucle de doble bloqueig:

• Corretja de fixació primària: posicionament ràpid de les fites anatòmiques del tubercle acromi

• Corretja de compressió secundària: calibrada mitjançant goniòmetre per aconseguir 15 graus -30 grau de posicionament funcional

Iii. Avantatges de l'aplicació clínica

(A) Suport a la medicina basat en l'evidència

Compleix amb AOSSM (American Orthopedic Society for Sports Medicine) Directrius de rehabilitació de lesions a l’espatlla:

• Postoperative weeks 0-6: As initial stabilization orthosis, limiting glenohumeral flexion >90° and external rotation >45 graus

• Fase de rehabilitació mitjana: utilitzada amb teràpia física, passant gradualment al mode de suport dinàmic

En comparació amb les claus tradicionals de les espatlles de cotó, aquest producte redueix la puntuació de dolor VAS per 3,2 punts* (n =50, P<0.05) and accelerates range of motion (ROM) recovery by 23%*

(B) avenços en ciències dels materials

Combinació de materials de qualitat mèdica

Inner layer: Silver ion antibacterial fibers (>99% de taxa bacteriostàtica), complint els estàndards tèxtils de la ISO 20743

Capa mitjana: Material SBR d’escuma de cèl·lules tancades (estructura de la cel·la: 0. 2-0.

Capa exterior: teranyina elàstica de niló (resistència a la tracció: major o igual a 1500N), passant proves de tensió de material ASTM D638

Disseny de seguretat dermatològica

Edge que adopta el procés de premsa calenta (tecnologia sense costura segellada per calor), la rugositat superficial Ra inferior o igual a 3,2 μm per reduir el risc de lesions de fricció de la pell

Control de pH: superfície del producte pH 6. 5-7. 5, Meeting USP<88>Requisits de prova de citotoxicitat in vitro

Iv. Sistema de servei professional

(A) Suport del canal mèdic

Serveis de formació clínica

Proporciona kits d’avaluació de lesions a l’espatlla (inclosos els vídeos d’operació de prova d’impulsió d’espatlles, escales de puntuació constant-Murley)

Tallers regulars d’adaptació d’ortosi de l’espatlla (crèdits d’educació continuada certificats per CE) disponibles)

Solucions personalitzades

Per a les institucions mèdiques:

• Versió del marcador Radiopque (amb punts de posicionament d’aliatge de titani per a l’avaluació d’imatges postoperatòries)

• Versió ajustable al creixement pediàtric (sistema ajustable per al creixement 0-18 anys dinàmic de la mida)

(B) Sistema de control de qualitat

Fabricat en compliment de la ISO 13485: 2 0 16 Sistema de gestió de la qualitat del dispositiu mèdic, processos crítics (per exemple, costures de coixinet de pressió) mitjançant sistemes d’inspecció de visió amb una velocitat de defecte controlada per sota del 0,03%

Cada lot inclou COA (certificat d’anàlisi) amb:

• Informes de prova de biocompatibilitat (ISO 10993-5/10)

• Informes de proves de rendiment mecànic (estàndards ASTM F2257 Supera)

• Registres de validació d'esterilització (si escau)